Lagebericht

9.1 HealthCare

Forschung und Entwicklung

Im 1. Halbjahr 2015 erhöhten wir die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von HealthCare um wb. 18,4 % auf 1.296 Mio € (Vorjahr: 1.052 Mio €). Davon entfielen 678 Mio € (wb. +22,3 %; Vorjahr: 530 Mio €) auf das 2. Quartal 2015. Mit unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline erzielten wir im 2. Quartal 2015 weitere Fortschritte.

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Einreichungen1[Tabelle 19]
  Indikation
Aflibercept EU, Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV)
Bay 81-8973 (rFVIII) EU, USA, Japan, Behandlung der Hämophilie A
Rivaroxaban2 USA, Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms (ACS)
Rivaroxaban Japan, Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, Prävention wiederkehrender venöser Thromboembolien
1 Stand: 16. Juli 2015
2 eingereicht von Janssen Research & Development, LLC

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphasen ii und iii sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II und III)1[Tabelle 20]
  Indikation Status
Amikacin Inhale Lungeninfektionen Phase III
Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027, long-acting rFVIII) Hämophilie A Phase III
Ciprofloxacin DPI Lungeninfektionen Phase III
Copanlisib (PI3K-Inhibitor) Verschiedene Arten von Non Hodgkin's Lymphomen (NHL) Phase III
LCS-16 (ULD LNG Contraceptive System) Intrauterine Empfängnisverhütung, Wirkdauer bis zu 5 Jahre Phase III
ODM-201 (AR-Antagonist) Prostatakrebs Phase III
Radium-223-Dichlorid Kombinationsbehandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs Phase III
Regorafenib Refraktärer Leberkrebs Phase III
Riociguat Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Patienten, die nur unzureichend auf PDE-5i/ERA ansprachen Phase III
Rivaroxaban Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE) Phase III
Rivaroxaban Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen2 Phase III
Rivaroxaban Langzeitprävention venöser Thromboembolien Phase III
Rivaroxaban VTE-Prävention bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus2 Phase III
Rivaroxaban Embolische Schlaganfälle unklarer Ursache Phase III
Rivaroxaban Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) Phase III
Tedizolid Lungeninfektionen3 Phase III
Anetumab Ravtansine (Mesothelin ADC) Krebs Phase II
BAY 1067197 (Partial Adenosine A1 Agonist) Herzinsuffizienz Phase II
BAY 1007626 (Progestin IUS) Empfängnisverhütung Phase II
BAY 1142524 (Chymase-Inhibitor) Herzinsuffizienz Phase II
BAY 98-7196 (Intravaginalring) Endometriose Phase II
Copanlisib (PI3K-Inhibitor) Behandlung von rezidivierendem/resistentem Non Hodgkin’s Lymphom (NHL) Phase II
Finerenone (MR-Antagonist) Chronische Herzinsuffizienz Phase II
Finerenone (MR-Antagonist) Diabetische Nephropathie Phase II
Molidustat (HIF-PH-Inhibitor) Anämie Phase II
Radium-223-Dichlorid Knochenmetastasen bei Krebs Phase II
Refametinib (MEK-Inhibitor) Krebs Phase II
Regorafenib Krebs Phase II
Riociguat Pulmonale Hypertonie (IIP) Phase II
Riociguat Raynaud-Phänomen Phase II
Riociguat Diffuse systemische Sklerose Phase II
Riociguat Zystische Fibrose Phase II
Rivaroxaban Sekundärprophylaxe akutes Koronarsyndrom (ACS)2 Phase II
Roniciclib (CDK-Inhibitor) Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) Phase II
Vericiguat (BAY 1021189, sGC-Stimulator) Chronische Herzinsuffizienz Phase II
Vilaprisan (S-PRM) Uterine Fibrome Phase II
Vilaprisan (S-PRM) Endometriose Phase II
1 Stand: 16. Juli 2015
2
durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC
3
Phase III für Indikation komplizierte Hautinfektionen ist abgeschlossen, erste Einreichungen sind erfolgt.
Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und/oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird.

Unser globales klinisches Entwicklungsprogramm zur Erforschung des Krebswirkstoffes Copanlisib haben wir um neue Studien erweitert. Im Mai 2015 begannen eine Phase-iii- und eine Phase-ii-Studie mit der Aufnahme von Patienten, eine weitere Phase-iii-Studie startete im Juni 2015. Die neuen Studien sollen die Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib bei Patienten mit wiederauftretendem indolenten Non Hodgkin’s Lymphom (nhl) und diffusem großzelligem b-Zell-Lymphom (dlbcl), einem aggressiven Subtyp von nhl, untersuchen. Copanlisib ist ein neuartiger, intravenös zu verabreichender Hemmer der Phosphatidylinositol-3-Kinase (pi3k).

Im April 2015 beantragten wir bei der japanischen Arzneimittelbehörde Ministry of Health, Labour and Welfare (mhlw) die Zulassung für Radium-223-Dichlorid als Injektionslösung zur Behandlung von Prostatakarzinomen mit Knochenmetastasen. Radium-223-Dichlorid ist unter dem Markennamen XofigoTM in mehr als 40 Ländern weltweit zugelassen.

Im Mai 2015 erhielt der orale Gerinnungshemmer XareltoTM (Wirkstoff: Rivaroxaban) von der chinesischen Gesundheitsbehörde China Food and Drug Administration (cfda) die Zulassung zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern und zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (dvt). Die Zulassung beinhaltet zusätzlich die Verwendung von XareltoTM zur Senkung des Risikos einer wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie nach einer akuten tiefen Venenthrombose.

Im Juni 2015 erteilte das japanische mhlw die Zulassung für EyleaTM (Wirkstoff: Aflibercept zur Injektion ins Auge) zur Behandlung von Patienten mit Makula-Ödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (rvo). Die neue Zulassung beinhaltet den retinalen Venenastverschluss (brvo) und die bereits zugelassene Indikation crvo – die Behandlung des Makula-Ödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses.

Im Juni 2015 beantragten wir beim japanischen mhlw die Zulassung für den rekombinanten Faktor viii bay 81-8973 zur Behandlung der Hämophilie A.

Eine klinische Phase-IIa-Studie mit Regorafenib Augentropfen zeigte nicht die gewünschten Ergebnisse, daher wird das Projekt nicht weiter fortgesetzt. In der Studie wurde Regorafenib zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (amd) untersucht.

Investitionen, Akquisitionen und Kooperationen

Im April 2015 schlossen wir mit Isis Pharmaceuticals, Inc., usa, einen exklusiven Lizenzvertrag über einen in der klinischen Entwicklung befindlichen Antisense-Wirkstoff zur Prävention von Thrombosen, isisfxirx. Gemäß der Vereinbarung werden wir isis-fxirx in Bereichen mit hohem medizinischen Bedarf weiter entwickeln und kommerzialisieren. Antisense-Wirkstoffe binden zielgerichtet an mrna-Moleküle in der Zelle und hemmen die Produktion von Proteinen, die im Verlauf einer Krankheit von Bedeutung sind. Der neuartige Mechanismus der Hemmung der Faktor-xi-Synthese durch isis-fxirx könnte eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für Patienten bieten, für die derzeit keine geeigneten Therapieoptionen zur Verfügung stehen.

Im Juni 2015 vereinbarten wir mit der Johns Hopkins University, usa, eine strategische Forschungsallianz zur Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel für schwere Erkrankungen des hinteren Augenabschnittes, an denen weltweit zahlreiche Menschen leiden. Ziel der fünfjährigen Kooperation ist es, Patienten neue Therapieoptionen für verschiedene Netzhauterkrankungen zur Verfügung stellen zu können.

Wachstumsmärkte

In den Wachstumsmärkten stieg der Umsatz von HealthCare im 1. Halbjahr 2015 um wb. +16,2 % auf 3.603 Mio € (Vorjahr: 2.989 Mio €), davon entfielen 1.824 Mio € (wb. +15,0 %; Vorjahr 1.544 Mio €) auf das 2. Quartal 2015. Den stärksten absoluten Zuwachs erzielten wir im 2. Quartal in China. Neben der positiven Entwicklung unserer Pharma-Produkte profitierten wir dort insbesondere von den erworbenen Consumer-Care-Geschäften. Ein zweistelliges Umsatzwachstum erzielten wir in Lateinamerika und Osteuropa. Der Anteil der Wachstumsländer am Gesamtumsatz von HealthCare betrug 31,6 % (Vorjahr: 33,3 %) im 1. Halbjahr 2015 und 30,9 % (Vorjahr: 33,5 %) im 2. Quartal 2015.

Letzte Änderung: 29. Juli 2015  Copyright © Bayer AG
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